日前，荣昌生物制药（烟台）有限公司正式将泰它西普向国家药品监督管理局提交新药上市申请。这是继国家自贸区烟台片区开工建设在荣昌生物医药园区启动、系统性红斑狼疮（SLE）新药泰它西普获得美国食品药品监督管理局（FDA） II期临床试验许可后，荣昌生物的又一次高光时刻。

在9月21日第四届中国医药创新与投资大会上，荣昌生物首席科学官、CEO房健民教授在主会场上以《泰它西普治疗系统性红斑狼疮关键临床试验》为题，对泰它西普的研究成果进行了详细的阐述，成为大会上唯一涉及治疗系统性红斑狼疮（SLE）的自主研发创新生物药物。研究数据显示，其高剂量组的有效率高达79.2%，并且具有新结构、新机理、新靶点的特征，已于近日向国家药品监督管理局申报新药上市，有希望成为中国生物创新药物的“First-in-class”。

作为全球首创药物，泰它西普的发明专利获得了中国、美国、欧洲、俄罗斯、韩国、日本等授权。前不久，泰它西普通过了美国食品和药物管理局（FDA）进行Ⅱ期临床试验（IND）许可，荣昌生物将启动针对系统性红斑狼疮的全球多中心临床试验，推动该药物在欧、美等国家和地区快速获批上市，使这一创新药物能惠及全球更多的患者。这次美国IND获批是泰它西普开启全球多中心试验的关键环节，也是荣昌生物融入到国际市场竞争当中的重要里程碑。