日前，绿叶制药公司已收到美国食品药品监督管理局（FDA）正式检查报告。报告显示，公司位于中国烟台的用于生产LY03004的长效制剂生产基地以零483成功通过上市批准前检查（PAI，Pre-Approval Inspection）。绿叶制药集团自主研发的创新制剂——注射用利培酮缓释微球（LY03004）距离在美获批上市又近一步。

作为国家“重大新药创制”科技重大专项之一，LY03004是中国首个自主研发的微球产品，也是目前国内第一个在美进入NDA新药申请阶段的创新制剂，备受业界关注。此次为期七天的PAI检查是绿叶制药的首次美国FDA现场检查，也是LY03004的NDA新药申请审评流程中的一个关键环节。以零缺陷通过美国FDA的首次PAI检查彰显了公司坚定的承诺和强大的专业实力以保障其质量体系严格遵循国际最高质量标准要求，包括美国FDA的cGMP管理规范。 绿叶制药集团管理层表示：成功通过PAI检查，是LY03004的NDA申报进程中所取得的重要里程碑。我们已为LY03004以及后续多个创新制剂的全球上市做好充分准备，也将持续完善质量管理体系，确保为全球患者提供符合国际最高品质标准的产品。