人用疫苗总论国家药品标准将修订
发布日期:2019-09-06
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7月23日,国家药典委员会发布《关于人用疫苗总论国家药品标准修订草案的公示》,表示拟修订人用疫苗总论国家药品标准,并对公示稿进行为期三个月的征求意见。公示稿梳理人用疫苗的分类,将多联疫苗和多价疫苗归入联合疫苗,并调整灭活疫苗等类型疫苗的定义。在生产用培养基/培养液的相关内容中,公示稿表示细菌用培养基“应尽可能避免使用可引起人体过敏反应或动物来源的原材料,任何动物源性的成分均应溯源并符合‘生物制品生产用原材料及辅料质量控制规程’相关要求。”公示稿增加对内包材的要求,要求“直接接触疫苗的内包材应符合国家药品监督管理部门的有关规定,不得影响内容物的质量,疫苗相关的内包材、辅料、稀释剂应与疫苗作为整体进行充分研究和评估”。

 

专栏:政策法规
作者: 烟台市生物医药协会
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