迈百瑞 VC-MMAE 完成 DMF 备案
发布日期:2022-11-23
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近期,一站式 ADC CDMO 服务供应商——烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司(以下简称“迈百瑞”)的 MC-Val-Cit-PAB-MMAE(以下简称 VC-MMAE )完成了 FDA 的 DMF 备案(备案登记号:035507),目前迈百瑞 VC-MMAE 的生产规模已达 200g/批、可满足 6 万支 ADC 成品的生产。



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在全球获批的 14 款 ADC 药物中,Payload 为 MMAE 的 ADC 药物有 5款,占到将近 40%;目前在 ADC 药物开发中,MMAE 仍是 Payload 的优选之一,迈百瑞自 2021 年 10 月 1 日至今承接的 16 个 ADC IND 申报项目中,使用 VC-MMAE 作为 Payload 的项目即 6 个之多


中国首个原创抗体偶联(ADC)药物——荣昌生物维迪西妥单抗(RC48)临床样品生产用 VC-MMAE 由迈百瑞提供,2020 年 10 月迈百瑞小分子合成车间接受了 CDE 对维迪西妥单抗产品上市前的生产现场核查并顺利通过;2022 年 1 季度有 2 个项目使用迈百瑞平台 VC-MMAE 作为 Linker-Payload 获得了中国、美国的临床试验批件,预计 12 个月内有 4 个项目使用迈百瑞平台 VC-MMAE 作为 Linker-Payload 获得临床批件。


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在以 VC-MMAE 为 Linker-Payload 的 ADC 药物生产成本中,在 VC-MMAE 生产规模较小的情况下,VC-MMAE 生产成本占 ADC 药物生产成本的 60% 以上,迈百瑞通过扩大 VC-MMAE 生产规模,降低 VC-MMAE 生产成本,可为客户降低 ADC 药物生产成本 20% 以上。


关于 DMF 
美国 DMF(Drug Master File)指南是呈交 FDA (全球药品监管的权威机构)的存档待审资料。DMF 包含生产、操作、包装和储存产品过程中的厂房、操作流程,或使用物质的保密细节信息。对创新药企来说,选择持有 DMF 备案的供应商,在申报时直接引用其 DMF 备案资料,可以节省大量人力物力及沟通成本,从而加快 IND 或 NDA/BLA 申报的批准进程。


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关于迈百瑞

迈百瑞成立于 2013 年,致力于为全球生物制药企业提供高质量的 CDMO 服务,是全球少数可以提供抗体、Linker-Toxin、ADC 生产的一站式 ADC CDMO 服务供应商之一。目前迈百瑞完成药学研究主体工作、获批开展临床试验的项目已达 37 个,其中有 11 个为 ADC 项目,进展最快的 C17270 项目已完成工艺表征,正在开展工艺验证。

专栏:会员风采
作者: 烟台市生物医药协会
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