烟台鲁银药业两品种一致性评价制证完成
发布日期：2021-07-05
阅读量：681

烟台鲁银药业两品种一致性评价制证完成

烟台市生物医药协会  5月11日
图片


热烈祝贺



图片

      2021年5月10日，国家药品监督管理局批准烟台鲁银药业有限公司硝苯地平缓释片Ⅱ(20mg)和奥美拉唑肠溶胶囊(20mg)通过仿制药质量与疗效一致性评价，并同时制证完成。

图片
   硝苯地平缓释片(Ⅱ)原研商为Bayer，为二氢吡啶类钙拮抗剂，该药适用于各种类型的高血压及心绞痛。作为长效制剂，硝苯地平缓释片(Ⅱ)具有较长的作用时间，每天可以给药1次或2次，患者易于接受。该产品国内共有9个企业获批生产，烟台鲁银药业有限公司于2007年取得该产品的药品注册批件。

   奥美拉唑肠溶胶囊由阿斯利康公司首先研制成功，为第一代质子泵抑制剂(PPIs)的代表药物，因其抑酸作用强，特异性高，持续时间长久，广泛应用于胃溃疡和十二指肠溃疡的治疗。20mg规格奥美拉唑肠溶胶囊国内共有89个企业生产，烟台鲁银药业有限公司于2003年取得该产品的药品注册批件。

   硝苯地平缓释片(Ⅱ)和奥美拉唑肠溶胶囊都是临床经典药物，拥有广阔的市场空间。烟台鲁银药业这两个产品通过仿制药一致性评价，证明其质量与疗效与进口原研制剂是一致的；国家对通过仿制药一致性评价药品诸如优先采购、医保支付、资金支持等多项鼓励政策，为过评产品的市场开发和推广提供了有利条件，将进一步提升烟台鲁银药业产品的市场占有率。一天之内两个品种过评，彰显了烟台鲁银药业有限公司的研发及技术优势，也为其后续产品的仿制药一致性评价及新产品的研发积累了丰富经验。


专栏：会员风采
作者： 烟台市生物医药协会
上一页：聚力共赢！荣昌制药与国药控股达成战略合作
下一页：国内第三！博安生物贝伐珠单抗注射液（博优诺®）在华获批上市