京科利迪医药培备字【2021】022 号

关于举办《最新变更法规解读及 MAH 质量体系建立和供应商管理要求》专题培训班通知

随着我国 2019 年 12 月 1 日中国新版的《药品管理法》，《疫苗管理法》，以及 2020 年 7 月 1

日《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》的落地实施，特别是在 2021 年 1 月 13 日， 国家药监局正式发布《药品上市后变更管理办法（试行）》（2021 年第 8 号公告）发布实施，国家对于“支持创新”和“加强监管”，已经开始了正式的实施和监管。同时随着 MAH 制度落地实施后， 国家进一步加强了药品上市管理、并且强化了药品上市许可持有人 MAH 在药品上市后变更管理的主体责任。为使企业人员全面深刻了解注册管理事项的变更和生产监管事项的变更的具体的执行和管理方法，以及具体 MAH 的职责，如何与生产的 CMO 公司对接，对于研发过程的控制，上市后的管理， 药物警戒系统的建立要求，特别是对于供应商的管理，CMO 的要求。 解决企业对于变更控制的重点和难点问题，以及对于 MAH 质量体系建立的要求问题，供应链与物料管理的实施问题，全面了解最新的相关法规，特举办“最新变更法规解读及 MAH 质量体系建立和供应商管理要求”专题培训，全面权威解读相应的法规要求。解决企业在变更管理，MAH 管理和供应商管理方面遇到的疑点、难点问题，增强 GMP 法规的符合性，使企业能够针对性的 GMP 准备，确保符合 GMP 的规范要求。

现将有关事项通知如下： 一、主承办单位：

主办单位：北京科利迪医药科技研究院承办单位：北京科利迪医药科技院

协办单位：烟台市生物医药协会二、参会对象：

1、各级药品监管机构负责人和从事药品监管的执法人员；药品生产企业质量负责人、验证管理人员、质量管理 QA、QC 相关人员、药品注册申报人员、从事产品转移和工艺研究人员、供应商审计和管理人员、工艺技术部门、生产操作和管理人员及相关技术人员等；

三、授课内容以及师资简介：

第一天 上午 09:00-12:00 下午 14:00-17:00

主讲专家：李宏业

一、MAH 现场检查要求及检查重点难点解析和迎检的准备及注意事项1、国内对于 MAH 的法规要求解读

2、MAH 常见的几种形式和特点；

3、国家局和各省局对于委托生产型 MAH 检查的重点和难点分析；包括机构与人员，委托生产管理， 厂房与设施设备，物料与产品，确认与验证，生产管理，风险管理，药品上市后管理，药物警戒管理，文件与记录管理，责任赔偿要求等方面的要求

4、委托生产型（研发型）MAH 现场检查的迎检准备和注意事项。二、供应商管理的法规要求

1、国内关联审评对于供应商的审计要求；

2、国内 GMP 法规对于供应商的管理要求；

3、美国 FDA 和欧盟对于供应商的管理要求； 三、物料的级别风险分析和分类

1、物料与生产的关系；

2、物料的分级和供应商的风险分级； 四、供应商选择和审计的体系的建立1、供应商的筛选流程；

2、供应商资料审查要求；

3、供应商的调查问卷表要求，API，辅料，包材，化工原料的不同要求；

4、供应商审计计划的制定，年度审计计划和现场审计计划的区别与联系；

5、供应商现场审计清单的建立；

6、供应商现场审计的组织；

7、供应商的审计缺陷报告，缺陷分级要求；

8、供应商的问题的答复,CAPA 的要求；

9、应商的日常管理，供应商资格的维持和取消，出现 OOS 的问题处理；

10、供应商的审计周期的确定。

专家简介：李宏业

北京科利迪医药科技研究院专家顾问团特约高级讲师，北京宏汇莱科技有限公司总经理兼总工

程师

国家食品药品监督管理局(SFDA)培训中心外聘讲师，天津大学制药工程硕士班外聘药品生产质量管理工程，GMP 课程专职讲师。

全国医药技术市场协会国家培训外聘讲师，全国医药教育协会外聘 GMP 讲师，中国医学科学院药物研究所硕士班GMP 讲师，中国医药教育协会制药技术专业委员会常务委员，中国医药教育协会专家委员会药学专家库专家，湖南省食品药品监督管理局 GMP 检查员特聘培训讲师。

为云南省药监局，苏州药监局，无锡药监局，南京药监局，徐州药监局等进行 GMP 培训受邀为百济神州，默克制药，天津医药集团，东北制药总厂，哈药集团，鲁南制药，昆药集团，瑞阳制药，四   环制药，修正药业，南京先声制药，江西汇仁药业，北京华素制药等多家国内知名企业进行专题 GMP 培训和 GMP 审计。

20 年欧美医药法规，DMF 和 CEP 文件编写，FDA,CEP 现场cGMP 和 EU GMP 符合性检查服务工作经验， 包括中国新版 GMP 认证；cGMP 符合性研究高级专家，咨询师。

30 多家国际官方 GMP 现场检查经验，特别是帮助 14 家企业通过了美国 FDA 认证现场检查，8 家零缺陷通过美国 FDA 认证，帮助 12 家企业通过欧洲 EDQM 和德国的官方现场 GMP 检查。3 家企业通过日本 PMDA 现场检查，2 家企业通过韩国 KFDA 现场检查，获得 2 张法国 GMP 证书，2 家企业通过德国官方 EU GMP 现场检查,1 家企业通过俄罗斯官方 GMP 检查,1 家企业通过 WHO 的现场检查，1 家企业通过墨西哥现场检查,1 家企业通过土耳其官方现场检查。

80 多家中国制剂企业新版 GMP 认证检查经验。

100 多个产品的原料药欧洲药典适用性证书（COS/CEP 证书）和 DMF 文件编写经验；

140 余家企业的 GMP 认证和注册文件咨询服务顾问。

对于GMP，特别是新版 GMP 认证，无菌粉针，无菌制剂，固体口服制剂及原料药 ICH Q7 以及生物制品有深入的研究，特别对于药品注册包括 ICH 指南和 GMP 认证有着丰富的经验。

生物制品公司服包括：百济神州，默克制药（江苏）有限公司，GE 医疗生命科学公司，上海思拓凡Cytiva 公司，南京金斯瑞生物科学有限公司，甘李药业股份有限公司。

第二天 上午 09:00-12:00

主讲专家：王宝艺

一、产品转移的风险评估

1、法规对共线产品的相关要求

2、产品转移风险的基本流程

二、已上市产品变更的指导原则1、变更的分类方法

2、物料变更的影响

3 设备变更的影响

4、工艺过程变更的影响三、共线产品的评估

1、评估流程

下午 14:00-17:00

2、交叉污染与防混淆的基本思路四、分析方法转移的基本流程 五、产品转移的评价方法

专家简介：王宝艺

北京科利迪医药科技研究院专家顾问团特约讲师：现任某大型制药企业总经理。1998 年~2008 年,就职于某知名外资制药企业，历任实验室经理、验证经理。创建公司的验证管理体系北，以无重要缺陷通过欧盟审计。先后完成生产设备、公用设施、计算机系统以及清洗验证的相关工作完成分析方法的转移与验证。为药监部门提供验证和新产品转移的相关培训。2008~至今担任国内某知名制药企业，先后担任技术开发部总监、总经理等职务。创建公司的质量管理体系、物料管理体系、   验证管理体系、实验室管理体系并参与新版 GMP 的审核并提出整改建议。参与公司的概念设计、详细设计、用户需求的编写、厂房和设施的设计确认、厂房的建设与设备选型。顺利在规定时间和预算内完成厂房的验收并顺利通过国内和欧盟的官方检查。厂房独特的人流和物流设计在优化生产流程、防止交叉污染和混淆以及满足制药法规方面具备一定的借鉴意义。在任职期间，先后 4 次以零缺陷通过欧盟审计，顺利完成欧盟产品的转移和工艺验证等相关工作。王老师在验证管理、风险管理以及应对外部审计的准备具备一定的实战经验和成功的案例。

四、时间安排及费用:

培训地点：烟台市开发区泰山路（维也纳治好酒店） 培训时间：2021 年 4 月 23-24 日（22 日全天报到）

六、其它事宜:

（一）微信报名：扫描方二维码报名。

（二）培训结束由北京科利迪医药科技研究院颁发培训证书， 此证书为《培训合格证书》，可作为医药专业技术人员聘用、 晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格的重要依据和职业 能力考核的重要证明。