烟台市生物医药协会
国内首个3.3类Opdivo®生物类似药临床申请获得受理
发布日期：2021-03-12
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绿叶制药集团宣布，旗下子公司博安生物开发的纳武利尤单抗注射液（LY01015）的临床试验申请，已获得国家药品监督管理局药品审评中心受理。
LY01015为首个按照治疗用生物制品3.3类注册分类申报的Opdivo®（欧狄沃®）的生物类似药，用于治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤、肾细胞癌、典型霍奇金淋巴瘤、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、结直肠癌、肝细胞癌、食管鳞状细胞癌以及胃或胃食管连接部腺癌的患者。
博安生物首席执行官姜华表示：
我们看好LY01015的市场前景，并计划在中国市场以外的全球其他国家和地区开展该药物的注册工作。公司正在密集推进研发管线中各候选药物的研发进程，期待通过提供高品质、可负担的生物抗体产品，造福中国乃至全球更多有需要的患者。
作为集团发展的业务重心之一，绿叶制药正在持续加大对于生物药的研发投入，通过博安生物加速推动生物药的全球布局。目前，博安生物已构建了10多个拥有国际知识产权保护的创新抗体以及8个生物类似药的产品组合，并在细胞治疗等前沿技术领域积极布局。
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