烟台市生物医药协会
发布日期：2020-06-29
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近日， 绿叶制药集团旗下子公司——博安生物研发的地舒单抗注射液成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验许可。这是集团首个在美国获许开展临床试验的生物类似药，也标志着博安生物全球化战略迈出实质性的一步，国际竞争力进一步增强。
LY06006是剂量为60毫克/毫升的地舒单抗注射液，为Prolia®的生物类似药，用于治疗具有骨折高危风险的绝经后妇女骨质疏松症；增加具有骨折高危风险的男性骨质疏松症患者的骨量；治疗骨折高危风险的糖皮质激素诱导的男性和女性骨质疏松症；增加因非转移性前列腺癌接受雄激素剥夺治疗所致的具有骨折高危风险患者的骨量；以及增加因乳腺癌接受芳香化酶抑制剂治疗所致的具有骨折高危风险患者的骨量。
LY01011是剂量为120毫克/1.7毫升的地舒单抗注射液，为Xgeva®的生物类似药，用于预防多发性骨髓瘤和实体瘤骨转移患者骨相关事件；治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟的青少年患者；以及治疗双膦酸盐难治性恶性肿瘤引发的高钙血症（HCM）。
绿叶制药集团管理层表示：
集团正在积极进行技术转型升级，进一步加大投入、拓宽生物药产品组合，并加速推进管线中各产品的上市进度。我们期待博安生物在已有优势平台的基础上持续进行平台优化和新工艺的探索，进一步高效、精准地开展候选药物的筛选，并通过建设稳健的平台工艺，提供高品质、可负担的生物抗体产品，造福中国乃至全球更多有需要的患者。
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