荣昌生物通过其官微宣布，其自主研发的ADC新药RC48（disitamab vedotin，商品名：爱地希）已获得美国FDA审批，获准在美国直接进行2期临床试验，适应证为HER2阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌。荣昌生物新闻稿称，RC48是荣昌生物第2个在美国获批临床试验的新药，是荣昌生物走向国际化的一个重要里程碑。
RC48是荣昌生物开发的一款抗体偶联药物（ADC），也是中国最早进入临床研究的国产ADC药物之一。ADC药物是由单克隆抗体、连接子和毒素偶联而成，它可以像精准制导的导弹一样对癌细胞实施精准打击。RC48以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点，能精准识别癌细胞并与之结合，穿透细胞膜进入其内部，从而杀死癌细胞。据悉，RC48采用全新的、亲和力更强、内吞效果更好的抗体，并使用先进的连接子和小分子毒素药物，对肿瘤的杀伤效果更好。在中国，RC48尿路上皮癌的关键性临床试验正在进行中。在2019年第55届美国临床肿瘤学会年会（ASCO年会）公布的RC48中国2期临床试验结果显示，其疾病总体控制率达到90%，客观缓解率高达51%。除尿路上皮癌外，RC48还有乳腺癌、胃癌等多个实体癌治疗的临床试验也正在迅速推进中。
此次该药物获得美国FDA许可直接进入2期临床试验，是该药物开发历程中的重要进展，有望显著加快药物的临床研究进度。荣昌生物CEO、RC48发明人房健民表示：“本次获批是RC48开启全球多中心临床试验的关键环节，使公司的国际竞争力得到进一步增强。希望通过RC48帮助更多患者，满足尚未被满足的巨大临床需求。”
专栏：会员风采
作者：
烟台市生物医药协会
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